Bareiss THT500 | Tablet Sertlik Test Cihazı

•  Farmasötik Üretim: Tabletlerin mekanik dayanıklılığını ve kalite kontrolünü sağlamak için idealdir.​

•  Araştırma ve Geliştirme: Yeni formülasyonların fiziksel özelliklerini değerlendirmek için kullanılır.​

•  Kalite Kontrol Laboratuvarları: Ürün tutarlılığını ve standartlara uygunluğunu doğrulamak amacıyla tercih edilir.

 Bareiss THT500 | Tablet Sertlik Test Cihazı Teknik Özellikleri

Not: Teknik özellikler üretici tarafından yayınlanan güncel bilgiler esas alınarak hazırlanmıştır. FDA 21 CFR Part 11 uyumluluğu, Bareiss Celeste yazılımı ile birlikte kullanım için belirtilmiştir.

Bareiss THT500 | Tablet Sertlik Test Cihazı Sıkça Sorulan Sorular

1. THT500 hangi ölçümleri gerçekleştirebilir?
THT500, tabletlerin kırılma kuvveti (sertlik), kalınlık, çap, genişlik ve harici bir terazi ile ağırlık ölçümlerini yapabilir.

2. Cihazın test hızı ve kuvvet artış hızı ayarlanabilir mi?
Evet, kullanıcılar test hızını 0.1 - 3 mm/sn ve kuvvet artış hızını 10 - 200 N/sn arasında programlayabilirler. ​

3. THT500 taşınabilir mi?
Evet, kompakt tasarımı ve entegre taşıma kolu sayesinde kolayca taşınabilir.

4. Cihazın sürdürülebilirlik özellikleri nelerdir?
THT500, %95 geri dönüştürülmüş alüminyumdan üretilmiştir ve çevre dostu bir tasarıma sahiptir.

5. Hangi yazılımlarla uyumludur?
Cihaz, 21 CFR Part 11 uyumlu Celeste yazılımı ile veri toplama, analiz ve raporlama süreçlerini destekler.

Bareiss THT500 Tablet Sertlik Test Cihazı Kullanma Talimatı

1. Cihazın Kullanıma Hazırlanması

1- Bareiss THT500 cihazını düz, sağlam ve titreşimsiz bir çalışma yüzeyine yerleştiriniz.

2- Cihazın elektrik bağlantısını gerçekleştiriniz.

3- Test aparatının ve ölçüm bölgesinin temiz olduğundan emin olunuz.

4- Cihazı açınız ve dokunmatik ekranın tamamen çalışır duruma gelmesini bekleyiniz.

5- Test öncesinde cihazın herhangi bir hata veya uyarı mesajı göstermediğini kontrol ediniz.

6- Kullanılacak tablet tipine uygun test parametrelerini seçiniz.

2. Test Parametrelerinin Ayarlanması

THT500 üzerinden tablet testine başlamadan önce aşağıdaki parametreleri kontrol ediniz:

•  Test yöntemi

•  Ölçüm birimi (N, kgf veya lbf)

•  Test hızı

•  Tablet ölçüm parametreleri

•  İstatistiksel değerlendirme seçenekleri

•  Test edilecek tablet sayısı

Test hızı, uygulamaya göre 0,01–3 mm aralığında programlanabilir.

Test prosedürünün standartlaştırılması için aynı ürün veya üretim partisine ait tabletlerde mümkün olduğunca aynı test parametrelerinin kullanılması önerilir.

3. Tabletin Cihaza Yerleştirilmesi

1- Test edilecek tableti ölçüm bölgesine dikkatli bir şekilde yerleştiriniz.

2- Tableti test aparatının merkezine mümkün olduğunca düzgün şekilde konumlandırınız.

3- Oblong tabletlerde tabletin yönünün test prosedürüne uygun olduğundan emin olunuz.

4- Tabletin test sırasında kaymayacak ve ölçüm elemanları arasında doğru konumda bulunacak şekilde yerleştirildiğini kontrol ediniz.

5- Tabletin cihazın ölçüm parçaları arasında sıkışmadığından veya önceden kuvvet uygulanmadığından emin olunuz.

4. Tablet Sertlik / Kırılma Kuvveti Testinin Yapılması

1- Tablet doğru şekilde yerleştirildikten sonra test işlemini dokunmatik ekran üzerinden başlatınız.

2- Cihaz, belirlenen test hızında tablete kuvvet uygulamaya başlayacaktır.

3- Tablet kırılana kadar uygulanan kuvvet otomatik olarak ölçülür.

4- Tablet kırıldığı anda ulaşılan maksimum kuvvet, tabletin kırılma kuvveti olarak kaydedilir.

5- Ölçüm sonucu seçilen birimde ekranda görüntülenir.

6- Test sonucunu kaydediniz veya oluşturulan test serisine dahil ediniz.

7- Yeni bir tablet test etmek için kırılmış tableti ölçüm bölgesinden çıkarınız ve yeni tableti yerleştiriniz.

5. Tablet Çapı ve Kalınlığının Ölçülmesi

THT500, tabletlerin fiziksel boyutlarının değerlendirilmesine de olanak sağlar.

Ölçüm sırasında:

1- Tableti ilgili ölçüm konumuna yerleştiriniz.

2- Tabletin ölçüm yüzeyleri arasında düzgün şekilde konumlandığından emin olunuz.

3- Ölçüm işlemini cihazın dokunmatik ekranından başlatınız.

4- Ölçüm sonucunu ekrandan kontrol ediniz.

5- Sonuçları kayıt altına alınız.

THT500, 1–36 mm aralığındaki tablet çapı ve kalınlığı için kullanılabilir.

6. Oblong Tabletlerin Ölçümü

Oblong tabletlerin testinde tabletin ölçüm aparatına doğru yönde yerleştirilmesi önemlidir.

1- Oblong tableti test prosedürüne uygun yönde konumlandırınız.

2- Tabletin ölçüm elemanları arasında düzgün şekilde durduğunu kontrol ediniz.

3- Testi başlatınız.

4- Cihaz tarafından gerçekleştirilen ölçüm sonucunu kontrol ediniz.

5- Sonucu test grubuna kaydediniz.

7. Ölçüm Sonuçlarının Değerlendirilmesi

Test tamamlandıktan sonra THT500 üzerinden ölçüm sonuçları görüntülenebilir.

Sonuçların değerlendirilmesinde aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:

• Maksimum kırılma kuvveti

• Tablet sertlik değeri

• Tablet çapı

• Tablet kalınlığı

• Oblong tablet genişliği

• Ölçüm sayısı

• Ortalama değer

• Minimum değer

• Maksimum değer

• İstatistiksel değerlendirme sonuçları

Bir üretim partisinin değerlendirilmesinde tek bir tablet sonucu yerine, ilgili prosedüre göre belirlenen sayıda tabletin test edilmesi ve sonuçların istatistiksel olarak değerlendirilmesi önerilir.

8. Ölçüm Biriminin Seçilmesi

THT500 ölçüm sonuçlarının farklı kuvvet birimleriyle değerlendirilmesine olanak sağlar.

Kullanılabilecek birimler:

• N – Newton

• kgf – Kilogram-kuvvet

• lbf – Pound-kuvvet

Laboratuvar prosedürünüzde veya ilgili standartta belirtilen birimi kullanınız.

9. Test Sonuçlarının Kaydedilmesi

Ölçüm sonuçları cihaz üzerinde kaydedilebilir ve USB bağlantısı üzerinden bilgisayara aktarılabilir.

1- Veri yönetimi için:

2- Test grubunu oluşturunuz.

3- Ölçümleri gerçekleştiriniz.

4- Sonuçların kaydedildiğini kontrol ediniz.

5- Gerekli istatistiksel değerlendirmeleri gerçekleştiriniz.

6- Verileri USB bağlantısı üzerinden aktarınız.

7- Verilerin yedeklenmesini sağlayınız.

Bareiss Celeste yazılımı kullanıldığında ölçüm verileri daha kapsamlı şekilde yönetilebilir ve analiz edilebilir.

10. Test Sonrasında Cihazın Temizlenmesi

Her test serisinden sonra:

1- Kırılmış tablet parçalarını ölçüm bölgesinden uzaklaştırınız.

2- Test aparatında tablet tozu veya kalıntısı olup olmadığını kontrol ediniz.

3- Ölçüm yüzeylerini uygun şekilde temizleyiniz.

4- Cihazın dış yüzeyini kuru ve yumuşak bir bezle temizleyiniz.

5- Cihazın elektronik bölümlerine sıvı temas ettirmeyiniz.

6- Ölçüm aparatına zarar verebilecek kesici veya aşındırıcı malzemeler kullanmayınız.

11. Doğru Ölçüm İçin Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Tablet testten önce temiz ve kuru olmalıdır.

• Tablet ölçüm aparatına düzgün şekilde yerleştirilmelidir.

• Her testte aynı test prosedürü ve parametreleri kullanılmalıdır.

• Test hızı değiştirilmişse sonuçlar önceki testlerle doğrudan karşılaştırılmadan önce prosedür kontrol edilmelidir.

• Ölçüm aparatının temizliği düzenli olarak yapılmalıdır.

• Cihazın mekanik bölümlerine gereksiz kuvvet uygulanmamalıdır.

• Ölçüm sonuçları kayıt altına alınmalıdır.

• Cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemleri üretici tavsiyelerine göre gerçekleştirilmelidir.

12. Standartlara Uygun Testler

Bareiss THT500, tablet kırılma kuvveti ve fiziksel özelliklerinin değerlendirilmesinde kullanılan farmakope test prosedürleri için tasarlanmıştır.

Cihaz;

• USP <1217>

• European Pharmacopoeia 2.9.8

• Japon Farmakopesi

kapsamındaki test uygulamalarında kullanılabilir.

FDA 21 CFR Part 11 gerekliliklerine yönelik veri yönetimi için Bareiss Celeste yazılımı kullanılmalıdır.

13. Önemli Uyarı

Bareiss THT500, hassas bir laboratuvar ölçüm cihazıdır. Cihazın ölçüm doğruluğunun korunması için yetkisiz kişiler tarafından cihazın mekanik veya elektronik bölümlerine müdahale edilmemelidir.

Kalibrasyon, sensör değişimi, elektronik onarım ve cihazın fabrika ayarlarına ilişkin işlemler yetkili servis veya üreticinin talimatları doğrultusunda gerçekleştirilmelidir.

Not: Bu kullanım talimatı, ürünün genel kullanımını açıklamak amacıyla hazırlanmıştır. Cihazın ilk kurulumu, kalibrasyonu, bakım işlemleri ve özel test prosedürleri için Bareiss tarafından sağlanan güncel kullanım kılavuzu ve ilgili farmakope/standart dokümanları esas alınmalıdır.